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  • 聚焦药物警戒 借力监管科学 第七届中国药物警戒大会召开
  • 2019-11-15 发布        浏览次数:75
  • 11月14-15日,由国家药品监督管理局药品评价中心(国家药品不良反应澳门银河注册送38元中心)主办的第七届中国药物警戒大会在广州召开。国家药品监督管理局副局长陈时飞出席大会并发表讲话。此次大会聚焦“药物警戒与监管科学”,立足药物警戒发展新趋势和新成果,汇聚国内外药物警戒前沿思想和智慧,旨在促进中国药物警戒领域的学术交流,借助国家药品监管局药品监管科学行动,推进药物警戒的国际化、现代化、规范化、科学化。 

      经过多年发展,我国药物警戒工作取得了长足进步,法律法规体系不断完善,澳门银河注册送38元评价体系逐步完善,报告数量和质量稳步提升,风险控制手段更加成熟,疫苗澳门银河注册送38元评价不断强化,国际合作持续加强。近五年来对100余个品种采取修改说明书的安全风险控制措施,撤销了7个品种的药品批准证明文件,发布了57期《药物警戒快讯》,发布《药品不良反应信息通报》10期,风险控制手段更加成熟和完善。 

      陈时飞指出,我国药品不良反应澳门银河注册送38元工作取得的显著成效,是监管部门、澳门银河注册送38元机构、医疗机构和产业界共同努力、紧密合作的结果,为中国药物警戒工作的开展打下坚实基础。药物警戒是药品监管的重要工作内容,是保障公众用药安全的重要手段,建立健全科学合理的药物警戒制度是新修订的《药品管理法》赋予的重要责任。在新时期、新体制、新形势下,药物警戒工作要适应药品监管体制新机制,充分发挥各级药品监管部门和不良反应澳门银河注册送38元机构的作用,保障澳门银河注册送38元工作的延续性和有效性;要适应药品监管新法规,药物警戒制度作为新修订的《药品管理法》新增的制度之一,应加快药物警戒制度的顶层设计;要适应药品监管国际化,药物警戒工作要顺应监管国际化的趋势,积极参与到国际化进程中来。 

      新修订的《药品管理法》首次明确提出“国家建立药物警戒制度”,把不良反应澳门银河注册送38元工作提升到国家制度层面。从药品不良反应报告制度到药物警戒制度,澳门银河注册送38元范畴也从上市后澳门银河注册送38元为主扩展到全生命周期并重,我国药物警戒发展翻开了崭新篇章。这是中国药物警戒工作的里程碑,为中国药物警戒事业的发展带来了前所未有的契机。 

      陈时飞指出,新时代药物警戒工作要彰显新作为。当前要在明确药物警戒的科学认知、建立药物警戒制度体系、完善药物警戒的组织体系、提升药物警戒能力和水平、强化药物警戒闭环管理、深化药物警戒国际合作六个方面努力寻求突破。他指出,建立中国药物警戒制度,首先要研究制定国家药物警戒制度及配套文件,加快研究出台药物警戒质量管理规范,指导推动药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构开展药物警戒活动,形成完较为备的制度体系。他同时要求,药品上市许可持有人应建立药物警戒体系,建立专门机构并配备专职人员,依法主动承担药物警戒工作。国家药品监管部门要继续建立健全药物警戒机构,负责相关行政区域内的药物警戒信息报告和澳门银河注册送38元等相应的技术工作。 

      本届大会由主会场和5个分会场组成,来自国内外共43位专家学者就各自领域的最新成果发表了主题报告。在主会场,解放军总医院教授、工程院院士陈香美介绍了药物警戒对于临床医师的意义;世界卫生组织、美国食品药品管理局、英国健康产品管理局、日本药品医疗器械管理局代表介绍了世界范围药物警戒的最新动态与前景分析;以及其他国内优秀专家学者和政企代表等嘉宾都紧贴药物警戒与监管科学主题作了专题报告。在分会场,专家们围绕药物警戒发展与中国实践、监管科学与真实世界证据、ICH指南转化与实施、创新药上市后澳门银河注册送38元与评价、药品风险评估与控制等相关主题发表精彩演讲,和与会代表进行了深入交流探讨。 

      来自全国各地药品生产企业、医疗机构、各级药品监管部门的近千名代表参加了本次大会。与会者纷纷表示,中国药物警戒大会搭建了信息交流、学术研讨、应用合作的优质平台,有助于推动我国药物警戒工作在研究和实践领域的不断发展、持续进步。